+7 (499) 938-65-94  Москва

+7 (812) 467-43-31  Санкт-Петербург

8 (800) 350-96-82  Остальные регионы

Бесплатная консультация с юристом!

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Оконные фрамуги иди форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Лекции. Организация деятельности аптек. Оэф

Название Организация деятельности аптек. Оэф
Анкор Лекции.docx
Дата 18.04.2018
Размер 57.97 Kb.
Формат файла
Имя файла Лекции.docx
Тип Документы
#18202
страница 3 из 3

Санитарный режим — распорядок дня действия и условия деятельности, направленные на проведение санитарно гигиенических и противоэпидимических мероприятий.

Персонал- это личный состав аптеки, составляющий группу сотрудников по проффесиональным или служебным признакам.

Санитарная одежда- это медицинский халат, шапочка(хирургический костюм), предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений выделяемых персоналом.

Комплект технологической одежды для асептического блока( в асептическом блоке изготавливаются стерильные ЛФ – глазные капли, инъекционные растворы, и стерильные растворы для обработки раневой поверхности, внутриаптечная заготовка, фасовка, а также ЛФ для новорожденных)- предназначен для защиты медикаментов вспомогательных веществ, материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаменации(загрязнения микробного) и механическими частицами, выделяемые персоналом. Контаминация микроорганизмами- первичное загрязнение внесенное воздушным потоком; вторичное загрязнение- в результате не соблюдения требований асептики.

Асептика- это условия и комплекс мероприятий направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса иными словами асептика это соблюдение стерильности.

Асептический блок(где изготавливают стерильные ЛФ)- это территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Воздушный шлюз- это установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающие проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной частоты, отделенное от них дверьми. Иными словами воздушный шлюз это предбанник перед входом в асептический блок.

Дезинфекция— процесс умершления на изделии и в изделии, или на поверхности патогенных(болезнетворных) и других видов микроорганизмов(для дезинфекции используются термические методы- с использованием высокой температуры до 180 градусов и химические методы- это использование растворов хлора, антисептиков).

Стерилизация- это процесс умершления на изделиях или в изделиях, или удаление из объекта микроорганизмов всех видов находящихся на всех стадиях развития включая споры. Для стерилизации используются термические и химические методы(термические- это сухожировые шкафы, автоклавы) пред стерилизационная обработка- мытье, удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств ЛВ. Мойка и моюще дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациентов.

Пирогенная реакция- это резкое повышение температуры у пациента как следствие введения не стерильных растворов в кровь.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек.

Помещения аптек оборудуют, отделывают и содержат в чистоте. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка приспособлений производится не реже одного раза в день. Рабочие места фармацевтов в зале должны быть оснащены стеклами предохраняющими от прямой капельной инфекции. Должны быть форточки или фрамуги для проветривания помещений, а также пластмассовые сетки от насекомых. В летний период окна должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. В настоящее время в соответствии с приказом №706 Н на окнах должны быть жалюзи. Предохраняющие ЛС от прямых солнечных лучей.

При строительстве аптек они должны быть защищены от грызунов и животных. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими. Не допускающими нарушения целостности покрытия, а допускающими влажную уборку с применением дез средств. Все покрытия(краски, эмали, кафель) должны иметь сертификаты гигиенические. Покрытия помещений должны быть антистатическими, полы покрываются в аптеках керамической плиткой, линолеум или релином с обязательной сваркой швов. Помещения аптеки должны иметь как естественное так и искусственное освещение. Искусственное освещение в аптеках осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания. В аптеках должно быть центральное отопление и центральный водопровод.

В помещениях аптеки проводится контроль за параметрами микроклимата(температура и влажность). Все оборудование используемое в аптеках должно быть разрешено к применению и иметь сертификат соответствия. В производственных помещениях аптеки(ассистентская, асептический блок, моечная, сухожаровая, автоклавная, дистилляционная, материальные комнаты) не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала, а также кабинеты.

Декоративное оформление не производственных помещений: азиление допускается при условии обеспечения за ними ухода не реже одного раза в неделю.

В моечной комнате- где обрабатывается посуда должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды:

-для инъекционных растворов и глазных капель

Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук. Для мытья рука персонала в шлюзах асептического блока, ассистентская комната(где изготавливаются не стерильные ЛФ), в моечных. Туалетах должны быть установлены раковины с педальными кранами и локтевыми приводами.Рядом с раковиными устанавливаются с дез.средствами ( р-р хлор гексидина 0,1% или р-р хлорамина 0,5%), а также воздушные электросушилки.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию ассептического блока.

Помещения ассептического блока должны помещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание чистых и грязных потоков. Ассептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами, перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала смоченные дез.средствами. в шлюзе должны быть предусмотрены : скамья для переобувания с ячейками для спец.обуви, шкаф для халата с комплектами стерильной одежды, Раковина ,воздушная электросушилка и зеркало, гигиенический набор для обработки рук(щетка), инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в ассептическом блоке. В асептической не допускается подводка воды и канализации . Для исключения поступления воздуха из коридоров и призводственных помещений в ассептический блок должна быть приточно-вытяжная вентиляция . Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях(моечной,сухо-жировой,асептической ассистентской) должны быть бактерицидные лампы – настенные бактерицидные облучатели ООБН – 150, потолочный бак.облучатель – 300.

Санитарное содержание помещений и оборудование инвентаря.

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений с применением дез.средств. Запрещается сухая уборка помещений. Генеральная уборка проводится 1 раз в неделю – моют стены , двери, оборудование и полы. Санитарный день проводится 1 раз в месяц – моют потолки ,оконные стекла, рамы, пространства между ними горячей водой и моющими средствами. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке. Шкафы для хранения лекарств в материальных комнатах,где хранятся ЛС – запасы, убирают 1 раз в неделю. Уборочный инвентарь должен быть промаркерован (подписан) и использован строго по назначению. Хранение уборочного инвентаря осуществляют в специально-выделенном месте (комната,шкафы), ветошь (тряпки) предназначенная для уборки после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркерованной плотнозакрытой таре (кастрюли или контейнеры). Уборочный инвертарь для асептического блока хранят отдельно. Уборку помещений асептического блока проводят не реже 1 раза в смену, в конце работы с использованием дез.средств. при уборке асептичского блока необходимо строго соблюдать последовательность: начинают уборку в асептической, вначале моют стены и двери от потолка к полу, движения должны быть плавными сверху вниз,затем моют и дезинфецируют стационарное оборудование и в последнюю очередь полы. Все оборудование и мебель в асептическом блоке моют дез.раствором ( 3% перекись водорода). Для уборки и дезинфекции используют салфетки с заделанными краями. Отходы производство и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением и помещения не реже 1 раза в смену . раковины для мытья рук, Контейнеры для мусора, санитарные узлы моют чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек.

Все работники аптек должны проходить предварительные и периодические медицинские осмотры ( 1 раз в год).

Каждый работник должен оповещать руководителя о любых отклонениях в состоянии здоровья, сотрудники с инфекционными заболеваниями(ОРЗ, грипп), повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Персонал аптеки должен выполнять правила личной гигиены ,производственной санитарии , носить спец.одежду. при входе в аптеку персонал должен снять одежду и обувь в гардиробной , вымыть и продезинфицировать руки, надеть специальную одежду и обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. Запрещено выходить из аптеки в санитарной одежде и обувь. Сотрудники аптеки в эпидемии должны носить марлевые повязки. Смена санитарной одежды должна призводиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала работающего в асептических условиях должен быть стерильным перед началом работы следовательно он меняется не реже 1 раза день . персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за ногтями и не покрывать их лаком. Персоналом запрещено принимать пищу, курить, хранить еду и личные лекарства в производственных помещениях аптек. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования кроме очков и носового платка. Особое внимание уделяется подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Сотрудники аптеки обязаны соблюдать правила техники безопасности и производственной санитарии.

Санитарные требования в получении транспортировки, и хранению воды очищенной и воды для инъекций.

Руководителем аптеки назначается лицо ответственное за получение воды очищенной.

Санитарные требования при изготовлении ЛС в асептичеких условиях

Санитарные правила Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 13 мая 2015 года № 11037.

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий».

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Комитету по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства национальной экономики Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра национальной экономики Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

и социального развития

_____________ Т. Дуйсенова

от 13 апреля 2015 года

Утверждены
приказом Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 19 марта 2015 года № 232

Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

Сноска. Заголовок главы 1 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

1. Настоящие Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Санитарные правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию, проектированию, строительству зданий, условиям труда, бытового обслуживания, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, водоснабжению, канализации, освещению и вентиляции, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Настоящие Санитарные правила распространяются на все объекты сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории Республики Казахстан.

Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
3. Исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

4. В настоящих Санитарных правилах используются следующие понятия:

1) асептические условия – условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;

2) воздушный шлюз – замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения, требующие особой чистоты;

3) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, (далее – аптечный пункт) – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, относящийся к системе здравоохранения, для обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями;

4) аптека – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, относящийся к системе здравоохранения для обеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами медицинскими изделиями;

5) лекарственные средства – средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк- продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

6) качество лекарственного средства и медицинских изделий – совокупность свойств и характеристик лекарственного средства и медицинских изделий, влияющих на их способность действовать по назначению;

7) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств, медицинских изделий, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными Правительством Республики Казахстан;

8) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий (дистрибуция) – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

9) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

10) аптечный склад – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, относящийся к системе здравоохранения и осуществляющим оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;

11) магазин медицинской изделий (далее – магазин) – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для обеспечения населения медицинскими изделиями;

12) склад медицинских изделий (далее – склад) – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющий оптовую реализацию медицинских изделий для обеспечения субъектов фармацевтической деятельности и организаций здравоохранения;

13) изолированный блок – комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;

14) изолированное помещение – помещение, изолированное от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;

15) магазин оптики – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющий изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинской оптики, с целью обеспечения населения изделиями медицинской оптики;

16) санитарная одежда – комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами;

17) стерильность – отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах;

18) «чистые» помещения – производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;

19) передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей (далее – передвижной аптечный пункт) – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, представляющий собой автомобильное транспортное средство с соответствующим оборудованием с целью обеспечения доступности лекарственной помощи сельскому населению.

Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) предусматриваются из гладких материалов, светлых тонов и допускающие проведение влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан.

Сноска. Пункт 5 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. Оборудование, мебель, инвентарь имеют гигиеническое покрытие, выполненные из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам. Производственные помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, производственное оборудование, производственная мебель подвергаются влажной уборке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан. Подготовка производственных помещений, технологического оборудования проводятся в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным правилам.

Сноска. Пункт 6 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Для мытья рук персонала перед входом в чистые и производственные помещения устанавливаются раковины.

8. Для уборки помещений выделяется промаркированный уборочный материал, который используется строго по назначению и хранится в специально отведенном месте.

Уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в шкафах.

Глава 3. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

9. Состав и площади объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий определяются в соответствии с приложением 2 к настоящим Санитарным правилам.

Сноска. Пункт 9 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

10. В помещениях асептического комплекса соблюдается следующая поточность: моечная – стерилизационная (для стерилизации посуды) – ассистентская (для изготовления инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных) – фасовочная со шлюзом – закаточная – стерилизационная лекарственных форм. Допускается связь этих помещений передаточными окнами, посредством двери. Связь с ассистентской комнатой при изготовлении инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных осуществляется через передаточное окно.

11. В помещениях для хранения стерильных материалов, изготовления лекарственных форм в асептических условиях предусматривается скрытая прокладка трубопроводов и арматуры.

12. Аптеки, магазины оптики и магазины медицинских изделий размещаются:

1) в отдельно стоящих зданиях;

2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд;

3) в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в жилой фонд.

Сноска. Пункт 12 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. Аптеки медицинских организаций размещаются:

1) в отдельно стоящем здании, на территории, принадлежащей медицинской организации;

2) в изолированных помещениях в структуре здания, медицинской организации.

14. Аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь размещаются только при медицинской организации или на их территории:

1) в изолированных помещениях;

2) в изолированном блоке внутри помещения. Зоны обслуживания посетителей располагаются вне помещения изолированного блока при наличии соответствующей площади на основном объекте и соблюдении требований настоящих санитарных правил.

15. Передвижной аптечный пункт для отдаленной сельской местности располагается на шасси автомобильного транспорта и отделяется от кабины водителя и пассажирских мест и эксплуатируется после получения положительного санитарно-эпидемиологического заключения ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Передвижной аптечный пункт оборудуется:

1) шкафами и холодильным оборудованием для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

2) умывальником для мытья рук с бак-сборником.

16. Склад медицинских изделий, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий размещаются:

1) в отдельно стоящих зданиях;

2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд.

Сноска. Пункт 16 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

17. При расположении в структуре здания, для объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предусматриваются изолированный блок помещений.

Сноска. Пункт 17 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18. В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в структуре здания, служебные, бытовые помещения (санузел) входят в состав основных помещений здания.

Сноска. Пункт 18 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 4. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда, бытового обслуживания персонала объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок главы 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

19. Персонал, работающий в асептических условиях, перед работой переодевается (в шлюзе асептического блока) в стерильную санитарную одежду из без ворсовой ткани, соответствующую выполняемым производственным операциям (изготовление, контроль, фасовка).

20. Во время работы в асептических условиях исключается: использование парфюмерно-косметической продукции, ношение часов и ювелирных изделий.

21. Работникам объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий выдается санитарная одежда и санитарная обувь по два комплекта.

Сноска. Пункт 21 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

22. Персоналу, занятому изготовлением, фасовкой и контролем лекарственных форм, перед началом смены выдают чистые полотенца для личного пользования.

23. Персонал, включая временно работающих, занимающиеся изготовлением, фасовкой, контролем, реализацией лекарственных средств, обработкой аптечной посуды, соприкасающиеся с готовой продукцией, проходит предварительный и периодический медицинский осмотр, имеет личные медицинские книжки.

24. В санитарно-бытовых помещениях для обслуживающего персонала объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий гардеробные оборудуются закрывающимися шкафами по числу работающих, обеспечивающим раздельное хранение личной и санитарной одежды, обуви и головных уборов.

Сноска. Пункт 24 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 5. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проведения стерилизации и дезинфекции лекарственных средств на объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок главы 5 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

25. Применяются только стерильные растворы для инъекций, глазные капли, лекарственные средства для новорожденных независимо от способа применения, их изготавливают в асептическом блоке с отдельным входом, отделенным от помещений производства шлюзами. Не допускается изготовление других лекарственных форм в асептическом блоке.

26. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с установленными в ней фильтрами с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

27. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, ассистентской для внутриаптечной заготовки (фасовочной), дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели из расчета мощности 2-2,5 ватт (далее – вт) на 1 кубический метр (далее – м3) объема помещения, которые включают в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью, в специально отведенное время – до начала работы на один-два часа. Выключатель для открытых ламп находится перед входом в помещение, сблокирован со световым табло «Не входить, включен бактерицидный облучатель!». Не допускается работать в помещениях при включенном неэкранированном бактерицидном облучателе.

28. Оборудование, мебель, вносимые в асептический блок предварительно обрабатывают. В качестве уборочных материалов для протирки стен применяют поролоновые губки, салфетки с окантованными краями. Для протирки полов используют тряпки с обработанными краями из суровых тканей, смоченных дезинфицирующим раствором. Промаркированный уборочный инвентарь для асептического блока, хранится в специальном шкафу. Здесь же хранится уборочный материал, который после каждой уборки асептических помещений дезинфицируется, просушивается, укладывается в чистую промаркированную герметично упакованную тару с плотной крышкой.

29. Генеральную уборку асептического блока проводят один раз в неделю. Помещения освобождают от оборудования. Уборку проводят последовательно: вначале моют стены и двери от потолка к полу, затем стационарное оборудование, чистят его нижнюю поверхность, в последнюю очередь моют пол. При уборке электрического оборудования питание отключается. Затем помещение орошают дезинфицирующим раствором с экспозицией 1 час. После дезинфекции помещение вновь моют чистой водой стерильной ветошью и включают бактерицидные облучатели на 2 часа.

30. Перед входом в асептический блок предусматриваются коврики из пористой резины размером не менее 40х40 сантиметров, которые один раз в смену смачивают дезинфицирующим раствором.

31. Для работы в асептических условиях (на участке изготовления, розлива, упаковки лекарственных форм) используют комплект стерильной санитарной одежды состоящий из халата, шапочки, резиновых перчаток, четырехслойной марлевой повязки и бахил, полотенца (салфетки) для вытирания рук одноразового использования. Стерильная санитарная одежда, полотенце (салфетки) хранятся в шлюзе асептического блока.

32. Не допускается наличие у персонала объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой.

Сноска. Пункт 32 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

33. Комплект одежды стерилизуют в биксах, паровых стерилизаторах и хранят в закрытых биксах не более 3 суток.

34. Дезинфекцию обуви персонала асептического блока проводят перед началом и после окончания работы и хранят в шкафах. Индивидуальные (кожаные) тапочки для работы в асептическом блоке (в «чистых» помещениях) хранят в специальном шкафу.

35. При входе в шлюз моют руки, надевают обувь, бахилы, халат, шапочку, воздухопроницаемую повязку на лицо, которую меняют каждые четыре часа, в последнюю очередь руки обрабатывают раствором антисептика. На обработанные руки персонала, занятого на участке розлива, укупорки раствора, надевают стерильные резиновые перчатки.

36. Лекарственные и вспомогательные вещества для изготовления стерильных растворов хранят в асептическом блоке в штангласах, в плотно закрывающихся шкафах в соответствии с их физико-химическими свойствами в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. Режим стерилизации и хранения аптечной посуды проводятся в соответствии с приложением 3 к настоящим Санитарным правилам.

37. Технологический процесс обработки аптечной посуды объектов проводятся в соответствии с приложением 4 к настоящим Санитарным правилам.

Контроль качества вымытой посуды проверяется в соответствии с приложением 5 к настоящим Санитарным правилам. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается, хранится в стерилизационной комнате, в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской, покрытых пластиком.

38. Срок сохранения стерильной посуды (баллонов), используемых для изготовления, фасовки лекарственных форм в асептических условиях не более 24 часов.

39. Емкие баллоны после мытья обеззараживаются пропариванием острым паром в течение 30 минут. После стерилизации емкости закрывают стерильными пробками, фольгой, обвязывают стерильным пергаментом и хранят не более 24 часов.

40. Обработка и стерилизация колпачков и пробок, предназначенных для укупорки фасованных лекарственных средств производятся в соответствии с приложением 6 к настоящим Санитарным правилам.

41. Передача чистой посуды в асептическую комнату, флаконов и бутылок с растворами на стерилизацию осуществляется через передаточные окна, оснащенные бактерицидными лампами. Аптеки и аптеки медицинских организаций осуществляют контроль за эффективностью работы паровых и воздушных стерилизаторов физическими и химическими методами.

Физический метод контроля работы стерилизаторов проводится с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (моновакууметр) и времени.

Химический метод контроля проводится с помощью химических тестов, термохимических и термовременных индикаторов.

Сноска. Пункт 41 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

42. Для укупорки флаконов и бутылок с водными, водноспиртовыми и масляными растворами используют пробки из резиновой смеси, допускается использование пробок из резиновой смеси для водных растворов нестерильных лекарственных форм. Резиновые пробки, имеющие более трех проколов, не используются.

43. В качестве прокладки при изготовлении растворов для инъекций используется нелакированный целлофан, который подкладывается под резиновую пробку.

44. Применение лакированного (термосвариваемого) целлофана недопустимо. Для отличия вида целлофана его следует намочить, при этом нелакированный целлофан становится мягким и эластичным в отличие от лакированного, который в этих условиях не изменяется, оставаясь жесткой пленкой.

45. Средства малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель применяется при условии возможности деталей быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами и стерилизации.

46. Руководство аптеки не менее 1 раз в квартал проводит лабораторный контроль, за стерильностью изготовляемых растворов для инъекций, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных, не реже одного раза в квартал выборочный контроль инъекционных растворов на пирогенность. Контроль микробиологической безопасности лекарственных средств на объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий проводится в соответствии с приложением 7 к настоящим Санитарным правилам.

Сноска. Пункт 46 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

47. Получение воды очищенной и воды для инъекций производится в асептических условиях.

48. Очищенная вода по физико-химическим показателям должна соответствовать требованиям национальных стандартов, нормирующих качество лекарственных средств. При изготовлении лекарственных форм требующих асептических условий, микробная чистота очищенной воды должна соответствовать требованиям настоящих Санитарных правил.

49. Для изготовления растворов для инъекций и инфузий применяется апирогенная вода.

50. Получение и хранение очищенной воды, воды для инъекций производится в специально оборудованном помещении, где выполняются только работы связанные с перегонкой воды.

51. Получение очищенной воды и воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов, согласно прилагаемым к ним инструкциям.

52. Полученные очищенная вода и вода для инъекций собираются в чистые простерилизованные, обработанные паром сборники промышленного производства, в стеклянные баллоны. Сборники имеют четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используются несколько сборников, они нумеруются.

53. Стеклянные сборники плотно закрываются пробками (крышками) с двумя отверстиями: для трубки, по которой поступает вода, для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты.

54. Сборники устанавливаются на поддоны, в баллоноопрокидыватели.

55. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины, другого индифферентного к воде материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром, вплотную соприкасаться с трубкой холодильника.

56. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы. Трубопроводы для подачи воды очищенной и воды для инъекций на рабочие места, изготавливаются из материалов, разрешенных к применению в Республике Казахстан.

57. Для удобства эксплуатации и дезинфекции стеклянного и стального трубопровода используются трубки с внутренним диаметром не менее шестнадцати-двадцати миллиметров. При значительной длине трубопровода для мойки, стерилизации, отбора проб дистиллята на микробиологический анализ, через каждые 5-7 м устанавливают тройники с внешним выводом и краном.

58. Мытье и дезинфекция трубопровода производятся перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже одного раза в четырнадцать дней, при неудовлетворительном результате анализов лабораторных бактериологических исследований.

59. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава, отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конце трубопровода. Обработку паром ведут в течение тридцати минут.

60. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла дезинфицируют с последующим промыванием очищенной водой. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ.

62. Подачу дистиллята регулируют, чтобы воздух не попадал в трубопровод и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы, вода из трубопровода сливается.

63. Воду очищенную используют свежеприготовленной, хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от механических включений и микробиологических загрязнений, но не более трех суток.

64. Воду для инъекций используют свежеперегнанной, хранят при температуре от +5 градусов Цельсия (далее – о С) до +25 о С, в закрытых емкостях изготовленных из материалов не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более одних суток.

65. Лекарственные средства, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, хранят в плотно закрытых штангласах и в условиях, исключающих их загрязнение.

66. Штангласы, используемые для хранения лекарственных средств перед заполнением моются и стерилизуются.

67. Вспомогательный материал для изготовления, фасовки лекарственных форм стерилизуется. Срок хранения в закрытом виде не более 3 суток.

68. Средства малой механизации, используемые при изготовлении, фасовке лекарственных форм, моются, дезинфицируются согласно приложенной к ним инструкции.

69. В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы, мелкий аптечный инвентарь протирают 70 % раствором этилового спирта.

70. Бюреточные установки, пипетки не реже одного раза в 10 дней освобождают от концентратов, моют горячей водой, промывая затем водой очищенной с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств.

71. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).

72. После каждого отвешивания, отмеривания лекарственного вещества из штангласа горлышко и пробку штангласа, ручные весы вытирают одноразовыми салфетками.

73. Воронки при фильтрации, процеживании жидких лекарственных форм, ступки с порошковой, мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми, металлическими пластинками. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки.

74. После изготовления мазей, остатки жира удаляются при помощи картона, бумаги, лигнина.

Используемые для работы капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные хранятся в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моются). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Глава 6. Санитарно-эпидемиологические требования к водоснабжению, канализованию, вентиляции и освещению помещений объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок главы 6 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

76. На объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предусматриваются централизованные системы горячего и холодного водоснабжения, отопление, канализация, вентиляция, освещение.

Сноска. Пункт 76 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

77. На объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных в отдельно стоящих зданиях, при отсутствии в населенных пунктах централизованных систем водоснабжения, канализации, отопления, предусматривается автономное отопление, канализация, водоснабжение.

При отсутствии централизованного горячего водоснабжения обеспечивается установка водоэлектронагревательного оборудования.

Сноска. Пункт 77 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

78. Температура и кратность воздухообмена в помещениях объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий определяется в соответствии с приложением 8 к настоящим Санитарным правилам.

Сноска. Пункт 78 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

79. Забор наружного воздуха для систем вентиляции производится из чистой зоны на высоте не менее двух метров от поверхности земли.

80. В помещениях объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предусматривают приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением в производственных помещениях имеющих вредные выделения, в остальных объектах естественную вентиляцию посредством форточек, фрамуг, приспособлений в оконных проемах, наружных стенах.

Сноска. Пункт 80 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

81. Помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий оборудуются системами естественного и искусственного освещения. Искусственное освещение предусматривается во всех помещениях, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение (настольная лампа). Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания. Нормы освещенности помещений, источники света объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий определяются в соответствии с приложением 9 к настоящим Санитарным правилам.

Сноска. Пункт 81 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

82. В «чистых» помещениях осветительные приборы предусмотреть конструкцию, не допускающую накопление пыли и облегчающую уборку.

83. Не допускается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производственных помещений, в помещениях для хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

Приложение 1
к Санитарным правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий

Сноска. Правый верхний угол приложения 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Подготовка производственных помещений, технологического оборудования

1. Ежедневная обработка производственных помещений проводится после каждой смены способом протирания ветошью, смоченной дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению в Республике Казахстан в соответствии с инструкцией по их применению.

2. Генеральная обработка:

1) съемные части (узлы) оборудования, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными веществами, следует снять, разобрать и тщательно вымыть в 0,5 % моющем растворе при температуре 60 о С, несколько раз ополоснуть водой проточной, затем водой очищенной. Промывные воды рекомендуется контролировать на отсутствие в них механических включений, видимых невооруженным глазом. При необходимости стерилизацию съемных частей оборудования рекомендуется проводить в проходном автоклаве при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см2) и температуре (120±1) о С в течение сорока пяти минут с последующей подсушкой при остаточном давлении 0,07 МПа (0,7 кгс/см2) не менее десяти минут;

2) внутренние части оборудования следует обрабатывать 0,5 % раствором моющего средства при температуре 60 о С, затем несколько раз ополоснуть водой проточной, затем водой очищенной. Стерилизацию неразборных участков оборудования рекомендуется осуществлять острым паром при температуре (120±1) о С в течение шестидесяти минут. При необходимости протирать салфеткой, смоченной спиртом этиловым (объемная доля 76 %);

3) наружные поверхности оборудования следует обрабатывать также как и поверхность помещений;

4) применение дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, осуществляется в строгом соответствии с инструкциями (методическими указаниями) по их применению.

Приложение 2
к Санитарным правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий

Сноска. Правый верхний угол приложения 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Состав и площади объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Сноска. Таблица 1 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 18.03.2019 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

По изготовлению лекарственных средств в медицинских организациях (кв. м) не менее

По изготовлению лекарственных средств (кв. м.)не менее

По реализации готовых лекарственных средств и медицинских изделий (кв. м.) не менее

3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Статья написана по материалам сайтов: topuch.ru, adilet.zan.kz, studfiles.net.

»

Это интересно:  Пенсия по утрате кормильца порядок начисления
Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector